惠州商盾 律师事务所
擅长：医疗纠纷,刑事案件,合同纠纷,劳资纠纷,行政纠纷。
一、医疗器械经营许可证是必须的吗?
医疗器械经营许可证是必须的。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、办理医疗器械经营许可证需要哪些材料?
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
(3)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供的产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
我国对于从事医疗器械经营类的企业要求是十分严格的，不仅需要办理相关的经营许可证，还需要对进货的渠道有严格的把控，对于所需要提交的材料进行严格的审核，对于提交不符合要求的材料或者缺少材料的申请人的申请不予通过。
一、医患纠纷调处规定是什么?
医患纠纷调处规定是必须要按照自愿平等的原则来进行处理，针对医疗纠纷的人民调解即民间调解，是人民调解委员会对民间纠纷的调解，属于诉讼外调解。目前规范人民调解工作的法律依据，主要是《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民事诉讼法》、《人民调解委员会组织条例》以及《人民调解工作若干规定》等法律法规。
我国卫生行政部门是政府的一级职能部门，其职责主要是贯彻实施政府的卫生方针政策，保障人民的健康，因此卫生行政部门参与处理解决医疗纠纷是由其职责所决定的，当医疗机构和患者单独协商不能达成协议时，可以由当地卫生行政部门调解协商解决。国务院颁布的《医患事故处理条例》，把卫生行政部门调解作为解决医疗纠纷的必经程序，即发生医疗纠纷后，必须先经过卫生行政部门的行政调解，否则不得提起诉讼，使卫生行政部门的调节成为医疗纠纷诉讼的前置程序。
二、如何强化人民调解在处理医疗纠纷中的作用?
由司法部门牵头组建医疗纠纷人民调解委员会。各市、县都要设立医疗纠纷人民调解委员会，负责本市、县的医疗纠纷调解工作。医疗纠纷人民调解委员会应在民政局登记，属于社会组织。医疗纠纷人民调解委员会由司法人员、异地医学专家、律师组成，实行动态管理，建立异地医学专家库，按专业随机选择异地医学专家做医疗纠纷医学鉴定，确保医疗纠纷医学鉴定的公正性和权威性。
建立医疗责任保险制度。政府卫生行政部门负责与医疗责任保险承保公司洽谈医疗责任保险事宜，并组织各类医疗机构按照规定参加医疗责任保险。医疗责任保险承保公司在保险合同的范围内，承担医疗机构因医疗纠纷发生的赔偿。医疗机构不得因参加医疗责任保险而提高现有收费标准或者变相增加患者负担。
明确重点环节的处置办法。改进患者病历填写办法，政府要求医疗机构实施新的患者病历填写办法，即医生填写患者病历应一式两份，一份病历由医院保存，另一份由患者或患者家属保存。同时，对医疗纠纷人民调解受理条件，医疗纠纷调解时限，患者或患者家属权利，医疗纠纷人民调解委员会、医患及医疗责任保险承保公司义务，医疗责任保险承保公司违约责任的处罚等，都必须作出明确具体规定。
三、医患调解委员会流程是怎么规定的?
1、医患双方当事人提出调解申请。
2、符合调解受理条件的，在提出调解申请之日起，3个工作日内予以受理，填写《医疗纠纷受理调解登记表》;不符合调解受理条件的，应当在提出调解申请之日起，3个工作日内，告知当事人。
3、确定1名人民调解员为调解主持人，1名助理调解员参加调解;医患双方当事人或代理人、保险公司理赔员参加调解。
4、医患双方当事人有正当理由对调解员提出回避要求的，应当予以调换。
5、分别向医患双方当事人询问纠纷的事实、情节、要求和理由，并调查核实，研究确定调解方案。
6、召集医患双方当事人到专门设置的调解室进行调解，医患双方当事人可以聘请律师参加调解。
7、在查明纠纷事实的基础上，帮助、引导医患双方当事人明确责任、分清是非，促使医患双方当事人互谅互让，消除隔阂，协商解决意见。
8、按照医患双方当事人的要求制作书面调解协议。
9、对调解医患纠纷调解成功的，进行回访，督促履行协议。
10、调解医疗纠纷自受理调解之日起，30个工作日内调结。医患双方当事人同意延期的，可以再延长30个工作日;在调解时限内调解不成的应下达调解不成告知书，当事人可向人民法院提起诉讼。
11、延期到期仍未达成协议，或者当事人自愿终止调解的，经双方当事人同意向医调委递交自愿终止调解书，终止调解视为调解不成。
在我们现实生活当中，现在如果要对于医患方面的纠纷进行调解的话完全是可以的，不管是在民事诉讼过程当中还是没有进入到诉讼过程当中都是可以调解的，只不过调解必须是当事人真实自选的意思表示，否则的话也是属于一种无效的调处情形的。
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